Gemeinsam. Fortschritt. Gestalten.

Die CureVac AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Medikamente auf Basis des Botenmoleküls Messenger RNA (mRNA) erforscht, entwickelt und produziert. Unsere Schwerpunkte liegen auf innovativen Krebsimmuntherapien, prophylaktischen Impfstoffen und molekularer Therapie. Aktuell engagieren sich ca. 310 RNA people für das Erreichen unseres großen Ziels: Wir bringen das weltweit erste mRNA-basierte Medikament auf den Markt.


Zur Unterstützung unseres Teams am Standort Tübingen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt Sie in der Position als

Sachkundige Person / Qualified Person (w/m) 

Kennziffer 7602-1703


Als RNA people in unserer Abteilung des Qualitätsmanagement übernehmen Sie die Funktion der Sachkundigen Person/Qualified Person. Sie können bereits auf einschlägige Erfahrung in der Herstellung biotechnologischer Wirkstoffe und Arzneimittel, auch im gentherapeutischen Bereich zurückgreifen und bewegen sich sicher in Ihrer Funktion als sachkundige Person nach den gesetzlichen Regularien in einem Produktionsbetrieb. 

Gerne möchten Sie sich in dem Bereich Qualitätsmanagement weiterentwickeln und sind offen für neue Herausforderungen.

Dann bieten wir Ihnen die Chance, mit Ihrem Expertenwissen und Enthusiasmus in einem aufstrebenden Unternehmen viel zu bewegen. Gestalten Sie mit uns die Therapiewelten von morgen. Denn die Zukunft beginnt jetzt!

 

Zu Ihren Aufgaben gehören:

  • In Ihrer Rolle verantworten Sie die Freigabeentscheidung von Materialien, Zwischenprodukten, Wirkstoffen, klinischen Prüfmustern und Produkten als Sachkundige Person / Qualified Person (w/m) unter anderem gemäß AMG § 15 (1) und (3a) /EU-Guidelines to Good Manufacturing Practice und berücksichtigen die Regularien für die Herstellung und Prüfung.
  • Die Weiterentwicklung, Sicherstellung und Aufrechterhaltung eines funktionierenden und praxisnahen Qualitätssicherungssystems im Hinblick auf EU-Regularien und GMP-Richtlinien ist für Sie selbstverständlich.
  • Sie nehmen an der Durchführung von Audits im Rahmen des Qualitätssicherungssystems bei Lohnherstellern und weiteren externen Partnern teil und begleiten Behördeninspektionen und Kundenaudits.
  • Sie erarbeiten und passen GMP-relevante Dokumente an und prüfen die Genehmigung von GMP-Dokumenten entsprechend der Vorgaben des Qualitätssicherungssystems.
  • Sie übernehmen Verantwortung für die Untersuchung, abschließende Bewertung und Nachverfolgung von Abweichungen, Reklamationen und CAPA-Maßnahmen.
  • Sie sind in Ihrem Verantwortungsbereich Schnittstelle und kompetenter Ansprechpartner für Auftraggeber im Bereich Lohnherstellung und Kooperationen und stellen unter anderem sicher, dass die eingesetzten Stoffe, Materialien, Prüfmittel und Methoden sowie die zugekauften und hergestellten Zwischenprodukte und Produkte nach den Vorgaben der externen Partner sowie bei inhouse-Aufträgen nach den betriebsinternen Qualitätsstandard spezifiziert und geprüft werden.
  • Ebenso verantworten Sie die zeitgerechte Erstellung und Überarbeitung von Vorschriften, steuern mit Qualitätskennzahlen und leiten Korrekturmaßnahmen ein, sofern notwendig.

Sie bringen mit:

  • Erfüllung der Voraussetzungen nach AMG §15 (1) mit Zusatzqualifikation nach AMG §15 (3a1) „für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie“.
  • Gute Kenntnisse des Arzneimittelrechts (AMG) und deren Rechtsverordnungen sowie Grundkenntnisse der Nebenrechte (Chemikalien- und Gefahrstoffrecht, Arbeitssicherheitsrecht und Umweltrecht).
  • Kenntnisse in Materialkunde, dem Anlagenbau und der Verfahrenstechnik in der Pharmazie/Biotechnologie einschließlich der Validierung.
  • Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiet der pharmazeutischen Qualitätssicherung mindestens nach europäischen GMP-Standards, idealerweise nach FDA-Standards.
  • Erfahrung in der fachlichen Führung von Mitarbeiter/innen.
  • Kenntnisse in pharmazeutischer Analytik einschl. mikrobiologischer Verfahren, pharmazeutischer Entwicklung, Versuchsplanung und Stabilitätsprüfung sowie der pharmazeutischen Dokumentation.
  • Erfahrung in einem pharmazeutischen oder biotechnologischen Produktionsbetrieb für sterile Arzneiformen.
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit in Wort und Schrift; Unterrichtserfahrung ist von Vorteil.
  • Gutes Organisationstalent, Teamfähigkeit und Durchsetzungswillen in Verbindung mit der Fähigkeit das aktuell Erforderliche und Machbare immer auf dem Hintergrund der langfristigen Ziele einzuordnen.

Wir bieten Ihnen eine herausfordernde und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem innovativen und dynamischen Unternehmen, das auf Wachstumskurs ist.

Mit viel Herzblut und Verantwortungsbewusstsein arbeiten wir gemeinsam an einer medizinischen Revolution. Dabei pflegen wir ein vertrauensvolles Miteinander, das von der Offenheit für Neues und ständigem Fortschritt geprägt ist. Gegenseitiger Respekt, Verlässlichkeit und Eigeninitiative sind für uns selbstverständlich.

Gestalten Sie bei uns Ihre Zukunft – werden Sie Teil der RNA people

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser KarrierePortal.


 
CureVac AG

 
   
Human Resources
Frau Marion Wiebersinsky
Paul-Ehrlich-Straße 15
72076 Tübingen
Tel: +49 (0)7071 9883 - 1789
www.curevac.com